SANTO
DOMINGO.-La advertencia se basa en comunicados emitidos por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una
impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente
farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación
del principio activo.
En ese sentido, a través de
la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios
(DIGEMAPS),el Ministerio de Salud instruye a los titulares de medicamentos
registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima
del principio activo VALSARTAN, elaborada por ZHEJIANG JUAHAI PHARMACEUTICAL
CO. LTD, China.
DIGEMPAS
tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que
ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a
territorio nacional. No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias
regulatorias, se ha podido identificar
que los productos registrados para comercializar en el país, contienen la impureza potencialmente
citotóxica (N-nitrosodimetilamina).
Laboratorio Franco
Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo, SRL:
Registro Sanitario
Producto
Principio Activo
Forma Farmacéutica
Concentración
2016-1242
AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
10/160/25 mg / TABLETA RECUBIERTA
2016-1236
AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
10 / 160 / 12,5 mg
2016-1223
AMVAL H 5/160/25
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg + 25 mg
2016-0112
AMVAL H
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg + 12.5 mg
2015-1564
AMLODIPINO / VALSARTAN
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 320 mg
2015-0431
AMVAL
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
10 mg + 320 mg
2015-0125
AMVAL
AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
10 mg + 160 mg
2015-0124
AMVAL
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg
2014-1994
AMVAL
AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 80 mg
El organismo, además
advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de los productos
incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con su médico
tratante.
DIGEMAPS tiene en proceso la
verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se
elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de
manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.
De igual forma insta a las
personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con
Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde
el interior sin cargos), al correo electrónico
aim@ministeriodesalud.gob.do o
formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web
http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través de
www.notificacentroamerica.net.
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