Salud Pública advierte sobre productos con ingrediente activo valsartán con impureza potencialmente citotóxica


SANTO DOMINGO.-La advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.

En ese sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS),el Ministerio de Salud instruye a los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima del principio activo VALSARTAN, elaborada por ZHEJIANG JUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, China.

DIGEMPAS tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a territorio nacional. No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se  ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país,  contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).

Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo, SRL:


Registro Sanitario
Producto
Principio Activo
Forma Farmacéutica
Concentración
2016-1242
AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
10/160/25 mg / TABLETA RECUBIERTA
2016-1236
AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
10 / 160 / 12,5 mg
2016-1223
AMVAL H 5/160/25
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg + 25 mg
2016-0112
AMVAL H
AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg + 12.5 mg
2015-1564
AMLODIPINO / VALSARTAN
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 320 mg
2015-0431
AMVAL
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
10 mg + 320 mg
2015-0125
AMVAL
AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
10 mg + 160 mg
2015-0124
AMVAL
AMLODIPINO + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 160 mg
2014-1994
AMVAL
AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN
TABLETAS RECUBIERTAS
5 mg + 80 mg

El organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con su médico tratante.

DIGEMAPS tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.

De igual forma insta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde el interior sin cargos), al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do  o formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través de www.notificacentroamerica.net.






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